Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CHRONO : étude de phase 2 randomisée évaluant l’effet de l’augmentation du nombre de cures de chimiothérapie néoadjuvante (carboplatine et paclitaxel) avant la chirurgie cytoréductrice sur la survie sans maladie chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire non résécable nécessitant un traitement par chimiothérapie néoadjuvante. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs catégories, selon le type de cellules présentes à l’endroit où la tumeur prend naissance. Le cancer de l’ovaire peut envahir les tissus voisins et aussi développer des métastases dans d’autres parties du corps. Le traitement du cancer de l’ovaire repose en général sur la chirurgie et la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet de l’augmentation du nombre de cures de chimiothérapie néoadjuvante (carboplatine et paclitaxel) avant la chirurgie cytoréductrice sur l’efficacité du traitement. Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ensuite, une chirurgie cytoréductrice sera réalisée dans les 3 à 5 semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Puis, les patientes recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de d’intolérance au traitement. Les patientes pourront également recevoir, en traitement optionnel après la chirurgie, du bévacizumab lors de cures de 3 semaines pendant une durée maximale de 15 mois. Les patientes du deuxième groupe recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toute les 3 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ensuite, une chirurgie cytoréductrice sera effectuée dans les 3 à 5 semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Puis, les patientes recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes pourront également recevoir, en traitement optionnel après la chirurgie, du bévacizumab lors de cures de 3 semaines pendant une durée maximale de 15 mois. Les patientes seront suivies jusqu’à 5 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

EVAR : Essai randomisé évaluant l'apport de la vertébroplastie associée à la radiothérapie, chez des patients ayant des métastases osseuses au niveau du rachis. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de réaliser une vertébroplastie en plus d'une radiothérapie chez des patients ayant des métastases osseuses au niveau de la colonne vertébrale. La vertébroplastie consiste en l’injection de ciment dans le corps de la vertèbre. Ce traitement permettrait d'éviter que la vertèbre ne se tasse en la consolidant par le ciment, et de diminuer la douleur. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie au niveau de la colonne vertébrale en une seule séance. Dans le deuxième groupe, une vertébroplastie sera associée à la radiothérapie. Celle-ci sera réalisée dans les 14 jours suivant la radiothérapie. Les patients recevront des produits analgésiques en perfusion avant l'intervention. Ils resteront ensuite en observation pendant 24 h.

• Pays France,
• Organes Métastases osseuses, Os, Tout Cancer,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant du TNF alpha et du melphalan, au traitement standard par chimiothérapie associée ou non à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un cancer gynécologique ou digestif pelvien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer un traitement associant du TNF-alpha et du melphalan au traitement standard (chimiothérapie et/ou radiothérapie et/ou chirurgie), chez des patients ayant un cancer gynécologique ou un cancer digestif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des injections de TNF-alpha et de melphalan ou niveau pelvien. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement standard qui comprendra une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et/ou une chirurgie.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres, Intestin,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Chimiothérapie,

BONBIS : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d'un complément de radiothérapie, après traitement conservateur, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une radiothérapie complémentaire dirigée vers le lit tumoral, chez des patientes ayant un cancer du sein et qui ont déjà reçu un traitement de chirurgie conservatrice suivi d'une radiothérapie. Suite à l'opération de chirurgie mammaire conservatrice, les patientes recevront une radiothérapie dirigée sur l’ensemble du sein, à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Par ailleurs, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes, pour recevoir ou non une radiothérapie complémentaire dirigée vers le lit tumoral. La radiothérapie complémentaire se fera en 8 séances, à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant une semaine et demi. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans pendant 10 ans. Une étude biologique associée à l'essai sera réalisée, à partir d'un prélèvement sanguin effectué avant le début de la radiothérapie complémentaire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

Étude TRUST : étude randomisée comparant l’efficacité d’une chirurgie initiale avec celle après une chirurgie d’intervalle chez des patients ayant un cancer de l’ovaire à un stade avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs types, selon le type de cellules présentes à l’endroit où la tumeur prend naissance. Le traitement du cancer de l’ovaire repose en général sur la chirurgie et la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chirurgie initiale avec celle après une chirurgie d’intervalle chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire à un stade avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe auront une chirurgie d’emblée suivie d’une chimiothérapie adjuvante à base de taxane ou sels de platine. La chimiothérapie sera répétée pendant 6 cures maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante à base de taxane ou de sels de platine pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement puis auront une chirurgie d’intervalle suivie d’une chimiothérapie adjuvante à base de taxane ou de sels de platine pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues tous les 3 mois pendant 3 ans après la fin du traitement puis tous les 6 mois jusqu’à 6 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

CARMENA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement anti-angiogénique (sunitinib) à une néphrectomie suivie d'un traitement antiangiogénique chez des patients ayant un cancer du rein métastatique d'emblé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la néphrectomie première en association à un traitement par un anti-angiogénique (sunitinib), chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement et débuteront leur traitement dans les trois semaines suivantes. Les patients du premier groupe seront opérés, afin de retirer le rein atteint. Entre trois et six semaines après l’opération, les patients reçoivent des comprimés de sunitinib (Sutent®), tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement par sunitinib que dans le premier groupe, mais ne seront pas opérés. Une évaluation de l’efficacité du traitement sera réalisée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les six semaines. Cette évaluation comprendra notamment des examens sanguins et d’imageries. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Rein, Métastases - autres,
• Spécialités Chirurgie, Thérapies Ciblées,

PROPHYLOCHIP : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante associée à une chimio-hyperthermie intrapéritonéale ou à une surveillance simple, chez des patients ayant un cancer colorectal présentant un risque de carcinose péritonéale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une seconde opération associée à une chimio-hyperthermie intrapéritonéale, chez des patients ayant un cancer colorectal présentant un risque élevé de carcinose péritonéale. Les patients opérés d’un cancer colorectal et ayant un risque élevé de développer une carcinose péritonéale, seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de chimiothérapie standard pendant six mois. A l’issue de ce traitement, les patients auront une surveillance standard. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais la surveillance standard sera remplacée par une nouvelle opération chirurgicale afin de supprimer tout début de carcinose, associée à une chimio-hyperthermie intrapéritonéale.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Etude TRANSMET : étude multicentrique et randomisée comparant une chimiothérapie suivie d’une transplantation hépatique (TH) à une chimiothérapie seule chez des patients ayant un cancer colorectal et des métastases hépatiques de (MHCR) non résécables. Malgré les progrès de la chimiothérapie, le pronostic des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques non résécables reste sombre. Un des objectifs majeurs de la stratégie thérapeutique est la réduction tumorale sous chimiothérapie dans le but de rendre ces patients résécables. Mais la chirurgie n’est pas toujours possible. La transplantation hépatique (TH) apparait comme un traitement logique, susceptible d’offrir un traitement curatif aux patients. L’objectif de cet essai est donc de valider les taux de survie globale des patients traités par chimiothérapie péri-opératoire et TH et de les comparer à la stratégie au standard qui est la chimiothérapie palliative. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie péri-opératoire suivie d’une TH. Les patients du 2ème groupe recevront la chimiothérapie seule. Les patients du groupe de la chimiothérapie suivie de TH recevront une immunosuppression incluant des inhibiteurs m-Tor et une chimiothérapie adjuvante dans le but de prévenir la récidive tumorale. Les patients seront suivis par scanner thoraco-abdomino-pelvien tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois au-delà. La qualité de vie sera régulièrement évaluée dans les 2 groupes.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude GRACCAR 08 : étude randomisée de l’impact de la résection de la tumeur primitive sur la survie des patients présentant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la chirurgie de la tumeur primitive du rectum sur la survie des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases synchrones non opérables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe auront une ablation de la tumeur primitive, suivie d’une chimiothérapie. Un scanner thoraco-abdomino pelvien (TAP-CT) sera également effectué dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique seule sans ablation chirurgicale de la tumeur. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans. Les visites de suivi comprendront des bilans clinique, radiologique et de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

1208112 : Etude visant à évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. L’objectif de cet essai est d’évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement standard à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. Les patients recevront un traitement standard comprenant une chimiothérapie d’induction le premier jour et trois semaines après. Puis, en fonction de la réponse tumorale, les patients recevront une radiochimiothérapie ou une intervention chirurgicale puis une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la déglutition, de l’articulation de la parole et la qualité de vie. Ces bilans de suivi seront réalisés avant le début du traitement, puis à trois mois, six mois, et un an après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Radiothérapie,